发布会现场
10月23日，市政府新闻办、市政府食安办、市市场监督管理局联合召开新闻发布会，对2018年我市各类药品医疗器械违法违规案件立案查处情况进行了通报，并向社会公开曝光5起典型案例。
据介绍，2018年，全市食药安全监管部门和公安机关，紧紧围绕确保公众用药用械安全这个根本任务，认真落实“四个最严”和“四有两责”，扎实开展“铁拳2018”药械专项整治，严厉打击违法犯罪行为，重点加大对城乡接合部药品流通领域、民营医院和第三类医疗器械经营企业的监管力度，全市共立案查处各类药品医疗器械违法违规案件136件，其中药品117件，医疗器械19件，没收违法所得0.86万元，行政罚款43.52万元。撤销GSP证书5家，收回2家，吊销《药品经营许可证》2家。移交公安机关案件2件。发布会上，我市还向社会公开曝光了北京腾顺凯诚商贸有限公司擅自异地设库经营第三类医疗器械案、河北北方学院附属第二医院从无证单位购进药品(医用氧气)案等5个典型案例。
市市场监督管理局相关负责人表示，在今后的打击药械安全违法犯罪工作中，我市将始终坚持以人民为中心，牢固树立“四个意识”，坚决落实“四个最严”要求，提高政治站位，持续保持高压态势，以“零容忍”的态度，坚决打击和震慑药械违法犯罪行为，为扎扎实实交出冬奥会筹办和本地发展两份优异答卷，维护药械市场秩序，保障食药安全做出新的更大的贡献。(胡程利 杨连)
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2018年我市5起药品医疗器械安全典型案例
1.北京腾顺凯诚商贸有限公司擅自异地设库经营第三类医疗器械案
2018年4月，执法人员在对某医院使用的体外诊断试剂采购渠道进行追溯调查时，发现提货方式异常。通过进一步调查摸排，确认北京腾顺凯诚商贸有限公司从2016年7月至案发时，擅自超越行政许可范围在张家口市桥西区富嘉园小区4号楼1单元101室私自设库，用于储存第三类医疗器械。该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款、第二款的规定，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项和张家口市食品药品监督管理局《行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》，对超越行政许可范围擅自设置库房的行为责令改正，并对该公司处2万元罚款。
2.河北北方学院附属第二医院从无证单位购进药品(医用氧气)案
2018年4月23日，执法人员在对河北北方学院附属第二医院“双随机一公开”监督检查时,发现该院使用的医用氧气（瓶装）采购渠道涉嫌存在问题。调查发现，该医院购进的54瓶医用氧气（购进价格为75.78元/瓶，销售价格为90元/瓶；批号160808-1；生产单位：张家口市紫光气体有限责任公司）是从不具备药品批发资格的张家口市宣化区红运气体经销部购进，该经销部的经营范围是家庭医用氧的零售。该医院的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条之规定和《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量权裁定标准》，对其给予责令改正，没收违法所得4860元，并处货值金额2倍罚款9720元，罚没合计14580元。对张家口市宣化区红运气体经销部超方式经营医用氧气案移交宣化区食品和市场监督管理局进行另行查处。
3.张家口谊华医疗投资管理有限公司超范围经营第三类医疗器械案
在铁拳2018专项整治行动中，执法人员于2018年6月8日对张家口谊华医疗投资管理有限公司进行专项检查中发现，该公司超出经营许可范围经营第三类医疗器械（6815－注射穿刺器械），其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项和参照《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》的相关规定，对张家口谊华医疗投资管理有限公司的违法行为给予责令改正，并做出1.3万元的行政罚款。
4.阳原县浮图讲乡槽村贾辉卫生室无《药品经营许可证》经营药品案 2018年6月20日，执法人员在对阳原县西城镇西关村贾桂山卫生室使用的药品质量进行检查。发现该卫生室货贺上陈列的药品吲达帕胺片（批号1703073）1盒、云南白药酊（批号2MA1603）1瓶、布洛芬缓释胶囊（批号16010014）1盒、复方丹参滴丸（批号150624）2盒、复方利血平氨苯蝶啶片（批号180121）3盒，共8盒药品现场无法提供购进票据。经对该卫生室负责人调查，发现该卫生室上述药品购进单位为阳原县浮图讲乡槽村贾辉卫生室。阳原县浮图讲乡槽村贾辉卫生室的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条和参照《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》的相关规定，对阳原县浮图讲乡槽村贾辉卫生室没收违法所得124.93元，并处违法销售药品货值金额3倍罚款374.79元，罚没合计499.72元。
5.张家口丰正医疗器械销售有限公司超范围经营第三类医疗器械案 在铁拳2018专项整治行动中，执法人员于2018年7月11日对张家口丰正医疗器械销售有限公司进行专项检查中发现，该公司超出经营许可范围经营第三类医疗器械（6864-医用即溶止血纱布），其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项和参照《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》的相关规定，对张家口丰正医疗器械销售有限公司的违法行为给予责令改正，并做出1.3万元的行政罚款。
